各成員單位：

《陜西省鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新省級財政專項資金使用管理辦法》已經(jīng)陜西省深化評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新第*次聯(lián)席會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

陜西省深化審評審批制度改革鼓勵

藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)席會議辦公室（代章）

2019年7月24日

（公開屬性：主動公開）

陜西省鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新省級財政

專項獎補資金使用管理辦法

第*條  為貫徹落實陜西省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》的通知（陜辦發(fā)〔2018〕27號）精神，充分發(fā)揮政府財政資金對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科技創(chuàng)新投入的引導(dǎo)和鼓勵作用，規(guī)范和加強獎補資金的使用管理，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱獎補資金是指由省級財政安排，用于鼓勵全省藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新成果就地轉(zhuǎn)化的項目、通過一致性評價的企業(yè)和新建立臨床試驗機構(gòu)的獎補資金。

第三條  獎補資金的使用和管理按照以下原則：

（一）加強引導(dǎo)。鼓勵藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加創(chuàng)新研發(fā)投入，不斷提升自主創(chuàng)新能力，強化企業(yè)創(chuàng)新主體意識。

（二）*效管理。加強省級各部門之間的協(xié)調(diào)會商，建立公開、公正、公平和科學(xué)*效的管理機制，進一步提高財政資金的使用效益。

第四條  創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械采取一次性獎補方式，仿制藥一致性評價獎補資金采用事中、事后獎補相結(jié)合的方式。

第五條  獲得獎補資金的基本條件：

（一）在陜西省內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企業(yè)。

（二）省內(nèi)藥物研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準文件的創(chuàng)新產(chǎn)品，并獲得國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進步獎、國家自然科學(xué)獎并在陜西落地轉(zhuǎn)化的項目。

（三）省內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證，并獲得國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進步獎、國家自然科學(xué)獎在陜西落地轉(zhuǎn)化的項目。

（四）通過省級認定的新成立生物等效性研究機構(gòu)。

第六條  各部門主要職責(zé)為：

（一）省財政廳負責(zé)獎補資金的預(yù)算安排，審核省藥監(jiān)局報送的企業(yè)獎補資金申請材料，核發(fā)獎補資金。

（二）省藥監(jiān)局負責(zé)對企業(yè)獎補資金申請資料完整性進行審核后，報省財政廳審批。

（三）其他部門按照《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》（陜辦發(fā)〔2018〕27號）要求配合相關(guān)工作實施。

第七條  獎補資金發(fā)放程序

（一）資料申報。凡符合條件藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)，將相關(guān)資料報陜西省深化審批審評制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱省藥械創(chuàng)新辦）報批登記，省藥品監(jiān)督管理局對資料完整性進行審核后，報送省財政廳。

（二）獎補金額核實。由省藥械創(chuàng)新辦牽頭，對藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)申報的情況進行核實，企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)對申報資料的真實性負責(zé)。

（三）公告公示。省藥品監(jiān)督管理局核實完畢后，由省財政廳進行復(fù)核，省財政廳負責(zé)將復(fù)核結(jié)果在陜西省人民政府網(wǎng)進行公示。公示內(nèi)容包括:企業(yè)名稱、藥品醫(yī)療器械注冊批準證明文件、開展仿制藥一致性評價品種名稱、進展情況、擬獎勵金額等。公示時間不少于30天。

（四）審核匯總。公示期滿無異議的，省財政廳將公示結(jié)果進行匯總并按程序進行審核。

（五）獎勵撥付。省財政局根據(jù)審核情況，于次年3月底前將獎勵資金發(fā)放到位。

第八條  企業(yè)獲得的一致性評價獎補資金必須用于本企業(yè)的一致性評價工作，并按會計核算要求實行單獨核算，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，切實加強資金使用管理。

第九條  企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)要求提供獎補申請資料，對資料的真實性負責(zé)，并承擔(dān)不實申報的相關(guān)責(zé)任。

第十條  對違反財經(jīng)紀律，弄虛作假、騙取財政資金等行為，依法追究有關(guān)單位及其相關(guān)人員責(zé)任，追回所騙取的資金。

第十一條  本辦法由省財政廳、省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十二條  本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：http://陜西省鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新省級財政專項獎補資金申請資料.docx